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OKITASK*OS GRAT 10BUST 40MG

Dolori di diversa origine e natura, ed in particolare: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari.

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FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DI:
042028011 - OKITASK*OS GRAT 10BUST 40MG


DENOMINAZIONE
OKITASK 40 MG GRANULATO


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici.


PRINCIPI ATTIVI
Ketoprofene sale di lisina.


ECCIPIENTI
Povidone, silice colloidale, idrossipropilmetilcellulosa, eudragit EPO
, sodio dodecil solfato, acido stearico, magnesio stearato, aspartame,
mannitolo, xilitolo, talco, aroma lime, aroma limone, aroma frescofor
t


INDICAZIONI
Dolori di diversa origine e natura, ed in particolare: mal di testa, m
al di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarti
colari.


CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilita' come broncospa
smo, attacchi d'asma, rinite acuta, orticaria, eruzioni cutanee o altr
e reazioni di tipo allergico a ketoprofene, o a sostanze con analogo m
eccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS);
reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state osservate i
n questi pazienti; pazienti con ipersensibilita' ad uno qualsiasi degl
i eccipienti; terzo trimestre di gravidanza, gravidanza accertata o pr
esunta, durante l'allattamento e nei bambini al di sotto dei 15 anni;
severa insufficienza cardiaca; pazienti con ulcera gastrica o duodenal
e, gastrite e dispepsia cronica; soggetti con leucopenia o piastrinope
nia, con emorragie in atto o diatesi emorragica, in corso di trattamen
to con anticoagulanti; pazienti con grave insufficienza renale o epati
ca; pazienti sottoposti ad importanti interventi chirurgici. E' sconsi
gliata, inoltre, la somministrazione contemporanea ad altri farmaci an
tinfiammatori e ad acido acetilsalicilico. Ulcera peptica/emorragia at
tiva o storia di ulcera peptica ricorrente/emorragia (due o piu' episo
di distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia). Precedenti anamnes
tici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relati
va a precedenti trattamenti con FANS.


POSOLOGIA
Adulti e ragazzi sopra i 15 anni: 1 bustina, in dose singola, o ripetu
ta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensita'. I
l contenuto della bustina puo' essere posto direttamente sulla lingua.
Si dissolve con la saliva: questo ne consente l'impiego senza acqua.
E' preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno. Non superare le d
osi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero atteners
i ai dosaggi minimi sopraindicati. La durata della terapia dovra' esse
re limitata al superamento dell'episodio doloroso.


CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.


AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi
u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen
to che occorre per controllare i sintomi. Usare cautela ai pazienti ch
e assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di
ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti c
ome warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agen
ti antiaggreganti come l'aspirina. L'uso concomitante del medicinale c
on altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2
, deve essere evitato. Sono state riportate emorragia gastrointestinal
e, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anzian
i e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emo
rragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulce
razione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi
pazienti devono iniziare il trattamento con la dose piu' bassa possib
ile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori
di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anc
he per pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di aspirina o
altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointesti
nali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, specialment
e se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutt
o sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali
del trattamento. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di r
eazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastroi
ntestinali, che possono essere fatali. Quando si verifica emorragia o
ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il medicinale s
ospendere il trattamento. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fa
tali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e nec
rolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in ass
ociazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazient
i sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si
verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamen
to. Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cuta
neo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni
FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata)
puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici a
rteriosi. Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per esclud
ere un rischio simile per ketoprofene quando esso e' somministrato all
a dose giornaliera di una bustina, in dose singola, o ripetuta 2-3 vol
te al giorno. Il prodotto contiene aspartame come dolcificante. Il far
maco non influisce su diete ipocaloriche o controllate e puo' essere s
omministrato anche a pazienti diabetici. Pazienti con ulcera peptica a
ttiva o con storia di ulcera peptica. I FANS devono essere somministra
ti con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestina
le (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono e
ssere esacerbate. All'inizio del trattamento, la funzionalita' renale
deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza car
diaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti che ricevono una terapia diuret
ica, in pazienti con compromissione renale cronica, in particolare se
i pazienti sono anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ke
toprofene puo' provocare una diminuzione del flusso ematico renale cau
sata dall'inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso r
enale. Cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazie
nti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca
congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento
con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione
ed edema. Come per gli altri FANS, in presenza di una infezione, biso
gna tenere in considerazione che le proprieta' antiinfiammatorie, anal
gesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi c
omuni della progressione dell'infezione come per esempio la febbre. In
pazienti con valori della funzione epatica anormali o con storia di m
alattia epatica, i livelli di transaminasi devono essere valutati peri
odicamente, specialmente durante la terapia a lungo termine. Con l'uso
di ketoprofene, sono stati riferiti rari casi di ittero ed epatite. I
pazienti che presentano asma associata a rinite cronica e allergica,
sinusite cronica e/o poliposi nasale sono maggiormente esposti al risc
hio di allergie all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al res
to della popolazione. La somministrazione di questo farmaco puo' provo
care attacco di asma o broncospasmo, soprattutto nei soggetti allergic
i all'acido acetilsalicilico o ai FANS. Pertanto in questi soggetti, n
onche' in caso di broncopneumopatia ostruttiva cronica o di nefropatia
, il prodotto va impiegato soltanto sotto controllo medico. Come per a
ltri FANS, pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza ca
rdiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arterios
a periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con
ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni
devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga du
rata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare.
In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, e' necessario
interrompere il trattamento. Somministrare con cautela nei pazienti c
on manifestazioni allergiche o allergia pregressa. Pazienti con malatt
ia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentament
e sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sang
uinamento gastrointestinale. Quando il prodotto e' somministrato in pa
zienti con porfiria epatica e' richiesta attenzione poiche' il farmaco
potrebbe scatenare un attacco. Alcune evidenze epidemiologiche sugger
iscono che ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di g
rave tossicita' gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto
ad alte dosi. I pazienti anziani sono piu' predisposti alla riduzione
della funzionalita' renale, cardiovascolare od epatica.


INTERAZIONI
>>Associazioni non raccomandate. Altri FANS, (compresi gli inibitori s
elettivi della cicloossigenasi 2) e alte dosi di salicilati: aumento d
el rischio di ulcerazione gastrointestinali e sanguinamento. Anticoagu
lanti (eparina e warfarin) e inibitori dell'aggregazionepiastrinica (t
iclopidina, clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento. Se la
cosomministrazione e' inevitabile, i pazienti devono essere sottoposti
a stretto monitoraggio. Litio: rischio di aumento dei livelli plasmat
ici di litio, che possono raggiungere livelli tossici a causa della di
minuzione dell'escrezione renale di litio. Se necessario, i livelli pl
asmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio
di litio deve essere aggiustato durante e dopo la terapia con FANS. Me
totrexato, a dosi superiori di 15 mg/settimana: aumento del rischio di
tossicita' ematica del metotrexato, soprattutto se somministrato ad a
lte dosi (>15 mg/settimana), probabilmente correlato allo spostamento
dalle proteine leganti il metrotrexato e alla diminuzione della cleara
nce renale. Pertanto, i pazienti sottoposti a trattamento con tali far
maci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto. >>Ass
ociazioni che richiedono precauzione. Diuretici: pazienti che stanno a
ssumendo diuretici e tra questi, quelli particolarmente disidratati so
no maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondari
a alla riduzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione del
le prostaglandine. Questi pazienti devono essere reidratati prima di i
niziare la cosomministrazione ed e' necessario monitorare strettamente
la funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento. I FANS possono
ridurre l'effetto dei diuretici. ACE-inibitori e antagonisti dell'ang
iotensina II: nei pazienti con compromissione della funzionalita' rena
le (ad es. pazienti disidratati e pazienti anziani) la cosomministrazi
one di un ACE- inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e ag
enti in grado di inibire la ciclo- ossigenasi puo' portare a un ulteri
ore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile
insufficienza renale acuta. Quindi, la combinazione deve essere sommin
istrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti dev
ono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazion
e il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia co
ncomitante. Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: eseguire u
n monitoraggio settimanale dell'esame emocitometrico completo durante
le prime settimane dell'associazione. Aumentare la frequenza del monit
oraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalita
' renale, cosi' come negli anziani. Corticosteroidi: aumento del risch
io di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento. Pentossifillina:
aumento del rischio di sanguinamento. Controlli clinici piu' frequenti
e monitoraggio del tempo di sanguinamento. Sono da tener presenti eve
ntuali interazioni con i seguenti farmaci: ipoglicemizzanti orali. >>A
ssociazioni che necessitano di essere prese in considerazione. Farmaci
Antiipertensivi (Beta-bloccanti, ACE inibitori e antagonisti dell'ang
iotensina II, diuretici): il trattamento con un FANS puo' ridurre l'ef
fetto dei farmaci antiipertensivi mediante inibizione della sintesi de
lle prostaglandine vasodilatatrici. Trombolitici e Agenti anti-aggrega
nti: aumento del rischio di sanguinamento. Inibitori selettivi del reu
ptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastr
ointestinale. Probenecid: la concomitante somministrazione di probenec
id puo' ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene.
Difenilidantoina e sulfamidici: poiche' il legame proteico del ketopro
fene e' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenil
idantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contempo
raneamente.


EFFETTI INDESIDERATI
Apparato gastrointestinale: gli eventi avversi piu' comunemente osserv
ati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere pepti
che, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in pa
rticolare negli anziani. La frequenza e l'entita' di tali effetti risu
ltano sensibilmente ridotte assumendo il farmaco a stomaco pieno. In c
asi eccezionali, le manifestazioni di ipersensibilita' possono assumer
e il carattere di reazioni sistemiche severe (edema della laringe, ede
ma della glottide, dispnea, palpitazione) sino allo shock anafilattico
. In questi casi si rende necessaria un'assistenza medica immediata. C
lassificazione delle frequenze attese: molto comune (1/10), comune (da
1/100 a <=1/10), non comune (da 1/1000 a <=1/100), raro (da 1/10000 a
<=1/1000), molto raro (<=1/10000), non nota. Le seguenti reazioni avv
erse sono state osservate con l'uso di ketoprofene negli adulti. Patol
ogie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia emorragica; non nota:
trombocitopenia, agranulocitosi, ipoplasia, insufficienza midollare. D
isturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche (com
preso shock), ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Non nota: alter
azioni dell'umore. Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di t
esta, vertigini, sonnolenza; raro: parestesie; non nota: convulsioni,
disgeusia. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie d
ell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Non
nota: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non nota: ipertensi
one, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastinich
e. Raro: asma; non nota: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ip
ersensibilita' accertata all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS),
rinite, dispnea, edema della laringe, edema della glottide. Patologie
gastrointestinali. Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomit
o; non comune: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite; raro: stomatite,
ulcera peptica; non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, e
morragia e perforazione gastrointestinale, stomatite ulcerativa, melen
a, ematemesi, ulcera e perforazione duodenale. Patologie epatobiliari.
Raro: epatite, aumento delle transaminasi, livelli di bilirubina sier
ica elevati dovuti a disturbi epatici. Patologie della cute e del tess
uto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; non nota: reazioni da fot
osensibilita', alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose tra c
ui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, edema,
esantema. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale
acuta, nefrite tubulo interstiziale, sindrome nefritica, test della fu
nzione renale alterati. Patologie sistemiche e condizioni relative all
a sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, edema. Esami di
agnostici. Raro: peso aumentato. Studi clinici e dati epidemiologici s
uggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e p
er trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto au
mento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del m
iocardio o ictus). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che
si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in
quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischi
o del medicinale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativa
mente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi
epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malfor
mazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della si
ntesi delle prostaglandine nelle prime fasi di gravidanza. E' stato ri
tenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. N
egli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prosta
glandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e po
st-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di in
cidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' sta
to riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di s
intesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Pertan
to il ketoprofene non deve essere somministrato durante il primo e il
secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario. Se il
ketoprofene e' usato da una donna in fase di concepimento, o durante
il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere ma
ntenuto il piu' basso possibile per la durata di trattamento piu' brev
e possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibi
tori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossic
ita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipe
rtensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insuf
ficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine
della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamen
to, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto ba
sse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prol
ungamento del travaglio. Di conseguenza, il ketoprofene e' controindic
ato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Non vi sono
informazioni disponibili sull'escrezione di ketoprofene nel latte mat
erno. Il ketoprofene e' controindicato durante l'allattamento. L'uso d
ei FANS puo' ridurre la fertilita' femminile ed e' sconsigliato nelle
donne che intendano iniziare una gravidanza cosi' come l'uso di qualsi
asi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e delle ciclo
ossigenasi. La somministrazione dei FANS dovrebbe essere sospesa nelle
donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagi
ni sulla fertilita'.

042028011

Riferimenti specifici