ZERINOACTIV 200 MG/30 MG
COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Indicazioni terapeutiche:
Trattamento sintomatico della congestione nasale/sinusale con cefalea, febbre e dolore associati al raffreddore comune. ZERINOACTIV è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni.

Posologia:
Posologia Adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni: 1 compressa (corrispondente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore, se necessario. In caso di sintomi più gravi, 2 compresse (corrispondenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore, se necessario, fino a una dose massima totale di 6 compresse al giorno (corrispondenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato). Non si deve superare la dose massima totale di 6 compresse al giorno (corrispondenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato). Il trattamento non deve protrarsi per più di 5 giorni La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Questa associazione deve essere utilizzata quando sono necessarie sia l?azione decongestionante della pseudoefedrina cloridrato sia quella analgesica e/o antiinfiammatoria dell?ibuprofene. Se un solo sintomo è prevalente (congestione nasale oppure cefalea e/o febbre), è preferibile la terapia con un prodotto monosostanza. Popolazione pediatrica ZERINOACTIV è controindicato nei pazienti pediatrici di età inferiore a 15 anni (vedere paragrafo 4.3). Se l?uso di questo medicinale è necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di un peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Modo di somministrazione Per uso orale. Le compresse devono essere ingerite, senza masticarle, con un bicchiere abbondante d?acqua, preferibilmente durante i pasti.

Principi attivi:
Ogni compressa rivestita con film di colore bianco contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 84 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4). Per l?elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:
Nucleo : Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Sodio amido glicolato (tipo A) Silice colloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento : Alcool polivinilico Titanio biossido E 171 Macrogol/PEG 3350 Talco

Controindicazioni:
? Ipersensibilità nota all?ibuprofene, alla pseudoefedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati al paragrafo 6.1; ? Pazienti di età inferiore a 15 anni; ? Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); ? Storia di allergia o di asma indotta dall?ibuprofene o da sostanze con attività simile, quali altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o acido acetilsalicilico; ? Storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlate a una precedente terapia con farmaci antiinfiammatori; ? Storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente o in atto (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); ? Emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento; ? Disturbi dell?ematopoiesi di origine sconosciuta; ? Grave insufficienza epatocellulare; ? Grave insufficienza renale; ? Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA); ? Ipertensione grave o scarsamente controllata; ? Storia di ictus o presenza di fattori di rischio di ictus (a causa dell?attività a-simpaticomimetica della pseudoefedrina cloridrato); ? Grave insufficienza coronarica; ? Rischio di glaucoma ad angolo chiuso; ? Rischio di ritenzione urinaria correlata a patologie uretroprostatiche; ? Storia di infarto del miocardio; ? Storia di crisi convulsive; ? Lupus eritematoso disseminato; ? Uso concomitante di altri vasocostrittori utilizzati come decongestionanti nasali, somministrati per via orale o nasale (per es. fenilpropanolamina, fenilefrina ed efedrina), e di metilfenidato (vedere paragrafo 4.5); ? Uso concomitante di inibitori non selettivi delle monoamino-ossidasi (IMAO) (iproniazide) (vedere paragrafo 4.5) oppure uso di inibitori delle monoamino-ossidasi nelle ultime due settimane.

Conservazione:
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale. Tenere il blister nell?imballaggio esterno.

Interazioni:

Effetti indesiderati:
Gli eventi avversi relativi all?ibuprofene più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. In generale, il rischio di sviluppo di eventi avversi (in particolare il rischio di sviluppo di gravi complicanze gastrointestinali) aumenta all?aumentare della dose e della durata dell?assunzione del trattamento. In seguito al trattamento con l?ibuprofene sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, che possono comprendere: (a) Reazioni allergiche aspecifiche e anafilassi; (b) Reattività delle vie respiratorie, che comprende asma, asma aggravato, broncospasmo o dispnea; (c) Varie patologie della cute, fra cui eruzioni di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliative e bollose (fra cui necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Nei pazienti con disturbi autoimmuni in atto (quali lupus eritematoso sistemico, patologie miste del tessuto connettivo), durante il trattamento con l?ibuprofene, sono stati osservati casi isolati di sintomi di meningite asettica, quali rigidità della nuca, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento. In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l?uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). L?elenco di eventi avversi riportato qui di seguito si riferisce agli eventi manifestatisi con ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato alle dosi contenute nei farmaci da banco, per un uso di breve durata. Nel trattamento di affezioni croniche, nel corso di un trattamento di lunga durata, possono verificarsi ulteriori effetti avversi. I pazienti devono essere informati di interrompere immediatamente l?assunzione di ZERINOACTIV 200 mg/30 mg compresse rivestite con film e di consultare il medico se si verifica una grave reazione avversa al farmaco. Le reazioni avverse considerate, almeno possibilmente, correlate al trattamento sono elencate qui di seguito per classificazione sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite come molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1000, <1/100), raro (?1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l?autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all?indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza ed allattamento:
Gravidanza Pseudoefedrina cloridrato: Sebbene non siano disponibili studi di tossicità riproduttiva, di fertilità e di sviluppo postnatale condotti con la pseudoefedrina cloridrato e sebbene la pseudoefedrina cloridrato sia diffusamente utilizzata da molti anni senza apparenti effetti deleteri, potrebbe esservi un aumento del rischio riguardante l?uso della pseudoefedrina cloridrato nelle prime fasi della gravidanza, a causa dei suoi effetti vasocostrittori. Ibuprofene: Durante il terzo trimestre di gravidanza, l?ibuprofene è controindicato in quanto vi è il rischio di chiusura prematura del dotto arterioso fetale con possibile ipertensione polmonare persistente. L?ibuprofene può ritardare l?inizio del travaglio e aumentarne la durata, con un aumento della tendenza al sanguinamento sia nella madre che nel bambino. In conclusione, l?uso di ZERINOACTIV è controindicato durante la gravidanza e sconsigliato nelle donne potenzialmente fertili che non utilizzino un metodo contraccettivo. Allattamento La pseudoefedrina cloridrato passa nel latte materno. L?ibuprofene e i suoi metaboliti sono escreti in bassissime concentrazioni nel latte materno umano ed è improbabile che abbiano effetti avversi sui lattanti. In considerazione dei potenziali effetti cardiovascolari e neurologici dei vasocostrittori, l?uso di ZERINOACTIV è controindicato durante l?allattamento. Fertilità Esistono evidenze limitate del fatto che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile agendo sull?ovulazione. Una volta concluso il trattamento, l?effetto è reversibile.