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ZENTIVA PARACETAMOLO 20 COMPRESSE 500MG

ZENTIVA PARACETAMOLO 20 COMPRESSE 500MG

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e di stati febbrili.

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Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e di stati febbrili.

Posologia e modalità d'uso

Posologia Adulti (e adolescenti oltre i 15 anni): 1 compressa 3 - 4 volte al giorno. Nei casi più gravi il dosaggio giornaliero può essere aumentato a 3 g (2 compresse 3 volte al giorno). Adolescenti da 13 a 15 anni: 1 compressa 1 - 3 volte al giorno. Anziani: La posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Modo di somministrazione Per uso orale. L’assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate.

Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Ipersensibilità verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici. - Non somministrare Paracetamolo Zentiva 500 mg compresse ai bambini.

Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati è stata classificata come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico Raro Disturbo piastrinico, disturbo delle cellule staminali.
Molto raro Trombocitopenia, leucopenia, neutropenia.
Non nota Agranulocitosi, anemia emolitica in pazienti con deficit di glucosio 6-fosfato-deidrogenasi.
Disturbi del sistema immunitario Non nota Ipersensibilità come shock anafilattico, angioedema.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro Ipoglicemia.
Disturbi psichiatrici Raro Depressione, confusione, allucinazioni.
Patologie del sistema nervoso Raro Tremore, cefalea.
Patologie dell’occhio Raro Visione alterata.
Patologie cardiache Raro Edema.
Non nota Sindrome di Kounis.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota Broncospasmo (vedere paragrafo 4.4).
Patologie gastrointestinali Raro Emorragia, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito.
Patologie epatobiliari Raro Funzionalità epatica anormale, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero.
Molto raro Epatotossicità.
Non nota Epatite citolitica, che può portare a insufficienza epatica acuta.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro Prurito, sudorazione, porpora.
Molto raro Eritema, eruzione cutanea e orticaria.
Non nota Necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), pustolosi esantematica acuta generalizzata, eruzione fissa da farmaci.
Patologie renali e urinarie Molto raro Piuria sterile (urine torbide) ed effetti collaterali renali.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro Capogiri (esclusa la vertigine), malessere, piressia, sedazione, interazione farmacologica.
Molto raro Reazione da ipersensibilità (che richiede la sospensione del trattamento).
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Raro Sovradosaggio e avvelenamento.

Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: anemia, eritema multiforme, edema della laringe, alterazioni della funzione epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Avvertenze speciali

Si sconsiglia l’uso prolungato o frequente. I pazienti devono essere avvertiti di non assumere in concomitanza altri medicinali contenenti paracetamolo per evitare il rischio di sovradosaggio e di gravi reazioni avverse. Dosi elevate o prolungate del medicinale possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. L’epatossicità può verificarsi con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica preesistente (vedere paragrafo 4.8). L’uso prolungato non sottoposto a supervisione medica può essere nocivo. Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, in caso di insufficienza renale od epatica e in età avanzata il prodotto va usato solo dopo aver consultato il medico. Somministrare con cautela ai soggetti con insufficienza renale o epatica. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con compromissione renale da moderata a grave, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9), epatite acuta, trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità epatica, basse riserve di glutatione, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, uso cronico di alcol che include la recente cessazione dell’assunzione di alcol, disidratazione e malnutrizione cronica. Reazioni avverse cutanee severe (SCAR): Le reazioni cutanee pericolose per la vita sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state riportate con l’uso di paracetamolo. I pazienti devono essere avvertiti dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano sintomi o segni di SJS e TEN (ad esempio eruzioni cutanee progressive spesso con vesciche o lesioni delle mucose), i pazienti devono immediatamente interrompere il trattamento Paracetamolo Zentiva e consultare un medico. Nei pazienti con sensibilità sottostante all’acido acetilsalicilico e / o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) è consigliata attenzione. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (Vedere anche il paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione"). Non usare per trattamenti protratti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Una grande quantità di dati su donne in gravidanza indicano né malformazioni, né tossicità feto / neonatale. Il paracetamolo può essere assunto durante la gravidanza se clinicamente necessario, tuttavia deve essere assunto alla dose minima efficace per il minor tempo possibile e con la frequenza più bassa possibile. Allattamento Dopo la somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità non clinicamente significative. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei lattanti. Il paracetamolo può essere usato dalle donne che allattano al seno, purché non si superi il dosaggio raccomandato. Prestare cautela in caso di uso a lungo termine.

Scadenza e conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Principi attivi

Una compressa contiene 500 mg diparacetamolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Amido di mais, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato, povidone.

ZENTIVA ITALIA Srl
023635055
3 pezzi
ZENTIVA ITALIA Srl

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