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Chiesi Farmaceutici Fluibron gola spray 15ml

DENOMINAZIONE
FLUIBRON GOLA


PRINCIPI ATTIVI
Flurbiprofene.


INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associa
ti a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringi
ti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiv
a.

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Chiesi Farmaceutici Fluibron gola spray 15ml

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FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DI:
042000024 - FLUIBRON GOLA*SPRAY 15ML


DENOMINAZIONE
FLUIBRON GOLA


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Stomatologici.


PRINCIPI ATTIVI
Flurbiprofene.


ECCIPIENTI
Collutorio 0,25% e Spray per mucosa orale 0,25%: glicerolo (98%), etan
olo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato
-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, p
ropile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido ci
trico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.


INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associa
ti a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringi
ti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiv
a.


CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien
ti; controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' (asma, ortica
ria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o a uno qualsiasi degl
i eccipienti, e verso aspirina o altri FANS; controindicato in pazient
i con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a
precedenti trattamenti con FANS; flurbiprofene non deve essere assunt
o da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn
, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita co
me due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamen
to); controindicato in pazienti con severa insufficienza cardiaca; ter
zo trimestre di gravidanza.


POSOLOGIA
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi
u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen
to che occorre per controllare i sintomi. Collutorio: la dose raccoman
data e' di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di co
llutorio. Puo' essere diluito in acqua. Spray per mucosa orale: la dos
e raccomandata e' di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttame
nte sulla parte interessata.


CONSERVAZIONE
Nessuna.


AVVERTENZE
Alle dosi consigliate, l'eventuale deglutizione del collutorio e dello
spray per mucosa orale non comporta alcun danno per il paziente in qu
anto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia sing
ola del prodotto per via sistemica. Durante il primo e il secondo trim
estre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se
non in casi strettamente necessari. La somministrazione di flurbiprof
ene non e' raccomandata nelle madri che allattano. L'uso del collutori
o e dello spray per mucosa orale, specie se prolungato, puo' dare orig
ine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali c
asi occorre interrompere il trattamento e istituire, se necessario, un
a terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti. Il collutorio e
lo spray per mucosa orale contengono para-idrossibenzoati che possono
causare reazioni allergiche (anche ritardate). Il colorante blu paten
t V (E131) puo' causare reazioni allergiche. L'olio di ricino idrogena
to-40 poliossietilenato puo' causare reazioni cutanee localizzate. Sia
il collutorio sia lo spray contengono una piccola quantita' di alcool
etilico, inferiore a 100 mg per dose.


INTERAZIONI
Alle dosi consigliate non sono state segnalate interazioni con altri m
edicinali o di altro genere. Informare comunque il medico in caso di a
ssunzione di altri medicamenti.


EFFETTI INDESIDERATI
Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formu
lazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati. Disturbi de
l sangue e del sistema linfatico: trombocitopenia, anemia aplastica e
agranulocitosi. Disturbi del sistema Immunitario: anafilassi, angioede
ma, reazione allergica. Disturbi psichiatrici: depressione. Disturbi d
el sistema nervoso: capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi vis
ivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, a
llucinazione, vertigine, malessere, affaticamento e sonnolenza. Distur
bi acustici e del labirinto: tinnito. Disturbi cardiovascolari: edema,
ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiol
ogici suggeriscono che l'assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a d
osaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) puo' essere a
ssociato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per
esempio infarto del miocardio oppure ictus). Disturbi respiratori, to
racici e mediastinali: reattivita' del tratto respiratorio (asma, bron
cospasmo e dispnea). Disturbi Gastrointestinali: gli eventi avversi pi
u' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Dopo sommin
istrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diar
rea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, e
matemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerb
azione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osse
rvate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera. Co
n le supposte si puo' verificare irritazione al livello locale. Molto
raramente sono stati riportati casi di Pancreatite. Disturbi cutanei e
ai tessuti sottocutanei: disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orti
caria, porpora, angioedema e molto raramente dermatosi bollose (includ
enti Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eri
tema multiforme). Durante studi clinici effettuati con cerotti a base
di flurbiprofene, le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono
state reazioni cutanee locali (inclusi arrossamento, rash, prurito, er
uzioni, insensibilita' e formicolio); tuttavia l'incidenza e' stata ba
ssa (4.6%). Disturbi renali e all'apparato urinario: nefrotossicita' i
n varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrosica. Com
e con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza
renale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influire negativamen
te sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di stu
di epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di mal
formazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della
sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' st
ato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della tera
pia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di
prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e
postimpianto e della mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di
incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e'
stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori d
i sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dur
ante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, flurbiprofene non
deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se fl
urbiprofene e' usato da una donna in attesa di concepimento o durante
il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del tr
attamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il
terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di pr
ostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (co
n chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); di
sfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con olig
oidroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: pos
sibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggreg
ante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle
contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travagli
o. Conseguentemente flurbiprofene e' controindicato durante il terzo t
rimestre di gravidanza. Flurbiprofene e' escreto nel latte materno; tu
ttavia la quantita' escreta e' solo una piccola frazione della dose ma
terna. La somministrazione di flurbiprofene non e' raccomandata nelle
madri che allattano.

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