Descrizione
Immunodosaggio a fluorescenza (FIA) per la determinazione quantitativa di HbA1c (Emoglobina A1c) libero nel sangue intero umano. È utile come aiuto nella gestione e nel monitoraggio dello stato glicemico a lungo termine in pazienti con diabete mellito. Solo per uso diagnostico in vitro.
Il test utilizza un metodo di rilevamento immunologico a sandwich.
Gli anticorpi del rilevatore nel tampone si legano agli antigeni nel campione, formando complessi antigene-anticorpo e migrano sulla matrice di nitrocellulosa per essere catturati dagli altri anticorpi immobilizzati da streptavidina su una striscia reattiva.
Più sono gli antigeni presenti nel campione, maggiore sarà il numero di complessi antigene-anticorpo che si verranno a formare con conseguente aumento dell’intensità del segnale di fluorescenza, emesso dagli anticorpi rivelatori, che viene, quindi, elaborato dallo strumento utilizzato per l’esecuzione dei test AFIAS per determinare il contenuto di emoglobina glicata come percentuale dell’emoglobina totale nel campione.

Modalità d'uso
- Si consiglia di analizzare il campione entro 24 ore dal prelievo quando il campione prelevato viene conservato a temperatura ambiente.
- I campioni (sangue intero) possono essere conservati fino a 1 settimana a 2-8 °C prima di essere analizzati.
- Tuttavia, i campioni di sangue intero non dovrebbero essere conservati in congelatore.
- Prelievo del campione di sangue intero utilizzando il puntale C.
1. Tenere il C -tip in orizzontale e appoggiare la punta del C-tip sulla goccia di sangue.
2. L’azione capillare catturerà il campione di sangue e lo tratterrà nel C-tip.
3. Pulire il sangue in eccesso intorno alla punta.
4. Verificare che il sangue intero abbia riempito completamente il C-tip e che il lettore AFIAS sia pronto per un test in ‘C-tip mode’.

Avvertenze
- Solo per uso diagnostico in vitro.
- Attenersi alle istruzioni e alle procedure descritte all’interno delle presenti "Istruzioni per l’Uso".
- Utilizzare solo campioni freschi ed evitare la luce diretta del sole.
- Tutti i componenti del kit (cartuccia, chip ID) devono presentare lo stesso numero di lotto.
- Non utilizzare componenti del kit appartenenti a diversi lotti oppure scaduti; in entrambi i casi si potrebbero, infatti, ottenere risultati errati.
- Non riutilizzare le cartucce. Una cartuccia deve essere usata per l’analisi di un solo campione.
- Estrarre la cartuccia dalla busta di alluminio sigillata solo appena prima dell’uso. Non utilizzare la cartuccia se la busta appare danneggiata o se quest’ultima è già stata aperta.
- Se i componenti e/o il campione vengono conservati in frigorifero, lasciare raggiungere la temperatura ambiente alla cartuccia e al campione per circa 30 minuti prima dell'uso.
- Lo strumento per i test AFIAS può generare lievi vibrazioni durante l'uso.
- Cartucce e C-tip dovranno essere maneggiati con cautela e idoneamente smaltiti in conformità a quanto previsto dalle disposizioni vigenti in materia a livello locale.
- La cartuccia contiene azoturo di sodio (NaN3) e l’esposizione a quantitativi importanti può comportare l’insorgenza di effetti avversi come convulsioni, ipotensione, bradicardia, perdita di conoscenza, danno polmonare e insufficienza respiratoria.
Evitare il contatto con la pelle, gli occhi e gli indumenti. In caso di contatto, sciacquare immediatamente con acqua corrente.
- Non è stata osservata interferenza con la biotina con il test AFIAS HbA1c Neo quando la concentrazione della biotina nel campione era inferiore a 3,500 ng/mL. Se un paziente assume biotina ad un dosaggio di oltre 300 mg al giorno, si consiglia di ripetere Raccolta 24 ore dopo la discontinuazione dell’assunzione di biotina.
- Il test può produrre risultati falsi positivi dovuti a reazioni crociate e/o all’adesione aspecifica di determinati componenti del campione agli anticorpi di cattura/rivelatori.
- Il test può produrre risultati falsi negativi dovuti alla mancata risposta dell’antigene agli anticorpi, fenomeno che si verifica più comunemente nel caso in cui l’epitopo sia mascherato da eventuali componenti sconosciuti e non possa essere, pertanto, rilevato o catturato dagli anticorpi. Anche l’instabilità o la degradazione dell’antigene con il tempo e/o la temperatura possono essere causa di risultati falsi negativi visto che rendono l’antigene irriconoscibile da parte degli anticorpi.
- Anche altri fattori possono interferire con il test e comportare la produzione di risultati errati come, per esempio, errori tecnici/procedurali, degradazione di componenti del kit/reagenti o presenza di sostanze interferenti nei campioni sottoposti a test.
- Qualsiasi diagnosi clinica formulata basandosi sul risultato del test dovrà essere corroborata da un’approfondita valutazione, da parte del medico curante, di altri fattori tra cui sintomi clinici e risultati di altri pertinenti test.

Cod. 57398