Descrizione
Test impiegato per la rilevazione qualitativa dell'antigene nucleocapside di SARS-CoV-2 nei campioni nasali umani.
Il test rileva gli antigeni del virus SARS-CoV-2 nei soggetti con sospetta infezione COVID-19.
Il test è utilizzato per la determinazione qualitativa in vitro dell'antigene SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale umano.
Un risultato positivo al test indica che il campione contiene l'antigene SARS-CoV-2; tuttavia, un risultato negativo al test non esclude la possibilità di infezione.
Il kit è destinato all'autotest o al test a casa.

Modalità d'uso
Prima di effettuare il test
Utilizzare il test a temperatura ambiente.
Preparare un timer, fazzoletti, disinfettante per le mani. Lavarsi accuratamente le mani per almeno 20 secondi o igienizzarle con un disinfettante con almeno il 60% di alcool.
Controllare i componenti e verificare che non ci siano danni o rotture. Se la confezione sigillata è danneggiata, non utilizzarla. Si prega di sostituirla con un nuovo kit.

Raccolta del campione
Estrarre il tubo di estrazione e rimuovere con cautela il foglio di alluminio sul tubo.
Aprire la confezione del tampone dall?estremità del bastoncino facendo attenzione a non toccare l?estremità morbida.
Inserire delicatamente il tampone nel naso ad una profondità di 2-4 cm (1-2 cm per i bambini) fino a sentire una piccola resistenza. Con una pressione moderata, pulire lentamente la parete interna della narice 5 volte con un movimento circolare, per 7-10 secondi. Eseguire la stessa operazione nell?altra narice.
Qualora si rompesse il tampone, sostituirlo con uno nuovo.

Elaborazione del campione
Immergere il tampone nella soluzione e ruotarlo per circa 10 volte in senso orario e antiorario. Estrarre il tampone e chiudere saldamente il tubo di estrazione con l?apposito tappo.
Estrarre la scheda di prova dalla busta di alluminio e disporla su un piano orizzontale.
Inserire 2 gocce di soluzione nel pozzetto del campione della scheda di prova.
Inserire tutti i materiali del kit nel sacchetto dei rifiuti a rischio biologico e smaltirlo secondo la politica locale di smaltimento dei rifiuti a rischio biologico.
Attendere 15 minuti prima di leggere il risultato.
Al termine del test risciacquare accuratamente le mani.

Interpretazione dei risultati
Informare dei risultati il proprio medico curante e seguire attentamente le istruzioni/regolamenti locali per i casi di COVID.

POSITIVO: appaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe comparire nella zona di controllo (C) e un?altra linea colorata dovrebbe comparire nella regione test (T). L?intensità del colore nella regione della linea del test (T) varia a seconda del numero di antigeni SARS-CoV-2 presenti nel campione. Quindi la presenza di una qualsiasi sfumatura di colore nella regione di test (T) deve essere interpretata come un risultato POSITIVO.
Un risultato positivo significa che è molto probabile che la persona abbia contratto l?infezione. I campioni positivi devono essere confermati. Mettersi immediatamente in auto-isolamento secondo quanto prescritto dai regolamenti locali e contattare il proprio medico curante o il distretto di assistenza sanitaria secondo le istruzioni delle autorità locali.
Il test sarà verificato tramite un test molecolare (PCR) di conferma e saranno fornite le istruzioni sui passi seguenti.

NEGATIVO: compare una sola linea colorata nella regione di controllo (C). Nessuna linea colorata compare nella regione della linea del test (T).
È improbabile che la persona abbia contratto l?infezione. È tuttavia possibile che il test dia un risultato errato (un falso negativo) in alcune persone. Ciò significa che si potrebbe aver contratto l?infezione anche se il test ha dato un risultato negativo. In caso di sintomi quali mal di testa, emicrania, febbre, perdita di gusto e olfatto, contattare il più vicino punto di assistenza sanitaria secondo le regole dell?autorità locale. Inoltre, è possibile ripetere il test con un nuovo kit.
In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essere determinato in tutte le fasi dell?infezione. Anche con un risultato negativo, le regole di distanziamento ed igiene devono continuare ad essere osservate.

INVALIDO: la linea di controllo (C) non appare. Un volume insufficiente di campione o una procedura scorretta sono le ragioni più probabili della mancata comparsa della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit o contattare il proprio medico curante o un centro per la diagnosi del COVID-19.

Avvertenze
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di effettuare il test.
Il test è destinato esclusivamente all?auto-diagnosi in vitro.
Test mono-uso, non riutilizzare. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui si manipolano i campioni o i kit.
Non bere la soluzione tampone presente nel kit. Manipolare la soluzione tampone con cura ed evitare che venga a contatto con pelle ed occhi, in caso di contatto risciacquare immediatamente con abbondante acqua corrente.
Non utilizzare il test se la confezione è danneggiata.
Lavarsi accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.
Se il risultato preliminare dovesse essere positivo, informare del risultato il proprio medico curante e seguire attentamente le istruzioni/regolamenti locali per i casi di COVID.
I test eseguiti su bambini e ragazzi devono essere effettuati in presenza di adulti.
Il test usato deve essere smaltito secondo le norme locali.
Non è consigliato pulire la cavità nasale prima del test per evitare che il contenuto del virus sia troppo basso.
La mancata osservanza di alcuni passaggi della procedura del test puo generare risultati scorretti.
I risultati ottenuti con il test devono essere considerati in aggiunta ad altri risultati clinici di altri test e valutazioni di laboratorio.
Se il risultato del test è negativo o non reattivo ma i sintomi clinici persistono, è perché il virus potrebbe non essere rilevabile nello stadio precoce di infezione. Si consiglia di ripetere il test con un nuovo test 1-2 giorni dopo o di recarsi in ospedale per escludere l'infezione.

Conservazione
Conservare il test a temperature comprese tra 2-30 °C in un luogo asciutto e al riparo dalla luce solare diretta (non congelare il kit o i suoi componenti).
Non aprire la confezione finché non si è pronti ad eseguire il test.
Validità a confezionamento integro: 12 mesi.

Formato
La confezione contiene:
- cassetta di test;
- kit di estrazione;
- tampone sterile;
- foglietto illustrativo;
- sacchetto per rifiuti a rischio biologico;
- certificato di qualificazione.

Cod. FOR.COVG-602S