BRONCHODUAL TOSSE E GOLA PASTIGLIE MOLLI
Indicazioni terapeutiche:
Medicinale tradizionale di origine vegetale usato per facilitare l'espettorazione del catarro in caso di tosse associata a raffreddore e per il trattamento sintomatico di irritazione della mucosa orale o faringea e tosse secca associata. L'impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale.
Posologia:
Posologia Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 1-2 pastiglie molli ogni 4 ore (da 4 a 6 volte al giorno). La dose massima giornaliera è di 12 pastiglie molli. Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 1 pastiglia molle ogni 3 - 4 ore (da 4 a 6 volte al giorno). La dose massima giornaliera è di 6 pastiglie molli. Bambini di età inferiore ai 6 anni: La sicurezza e l’efficacia di BRONCHODUAL TOSSE E GOLA nei bambini di età inferiore ai 6 anni non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione: Uso oramucosale (lasciare sciogliere in bocca) Durata del trattamento: La durata massima del trattamento è di 5 giorni.
Principi attivi:
Una pastiglia molle contiene: 51,1 mg di estratto (come estratto secco) di Thymus vulgaris L. or Thymus zygis L. herba (Timo foglia e fiore) (7-13:1), corrispondente a 357.7-664.3 mg di Timo. Solvente di estrazione: acqua. L’estratto contiene 1.1-1.5 mg di olio essenziale di Timo; 4,5 mg di estratto (come estratto secco) di Althaeae officinalis L. radix, (Altea radice) (7-9:1), corrispondente a 31.5-40.5 mg di Altea. Solvente di estrazione: acqua. Eccipienti con effetti noti: maltitolo (E 965) 615 mg, sorbitolo (E 420) 210 mg, propilene glicole (E1520) 6.42 mg, alcol benzilico (E1519) 0.005 mg Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti:
Eccipienti della preparazione vegetale: Gomma arabica (E 414) Maltodestrina Eccipienti del medicinale: Gomma arabica (E 414) Sorbitolo liquido 70% non cristallizzante (E 420); Maltitolo liquido (E 965); Acido citrico anidro (E 330); Saccarina sodica (E 954); Aroma di aronia (contenente propilene glicole (E1520)); Aroma di frutti di bosco (contenente propilene glicole (E1520) e alcol benzilico (E1519)) Paraffina liquida chiara; Acqua purificata
Controindicazioni:
Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri componenti della famiglia delle Lamiaceae o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Conservazione:
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Avvertenze:
I pazienti che soffrono di dispnea, febbre o espettorato purulento devono essere sottoposti ad adeguato trattamento. L'assorbimento di medicinali somministrati in concomitanza può essere ritardato. A scopo precauzionale, il medicinale non deve essere assunto da ½ a 1 ora prima o dopo l'assunzione di altri medicinali. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene 615 mg di maltilolo (E965) e 210 mg di sorbitolo (E420) in ogni pastiglia. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale se non strettamente necessario. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti fruttosio (o sorbitolo) e l'assunzione di fruttosio (o sorbitolo) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può influire sulla biodisponibilità di altri medicinali per uso orale somministrati in concomitanza. Una pastiglia corrisponde approssimativamente a 0.1 unità pane. Da tenere in considerazione in pazienti affetti da diabete mellito. Il farmaco contiene 6.42 mg di propilene glicole in ogni pastiglia. Questo farmaco contiene 0.005 mg di alcol benzilico in ogni pastiglia. Alcol benzilico può provocare reazioni allergiche.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per pastiglia, cioè eessenzialmente ‘senza sodio’.
Interazioni:
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Effetti indesiderati:
Sono state osservate reazioni di ipersensibilità e disturbi gastrointestinali con l’assunzione di medicinali a base di timo. La frequenza non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Sovradosaggio:
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Gravidanza ed allattamento:
Non sono stati effettuati studi sulla fertilità. La sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno non è stata stabilita. La somministrazione di BRONCHODUAL TOSSE E GOLA durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino.
