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FROBEN GOLA COLLUTORIO 160ML 0,25%

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Froben Gola è indicato per il trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

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Indicazioni terapeutiche

Froben Gola è indicato per il trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

Posologia e modalità d'uso

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda l’utilizzo di questo medicinale per un massimo di tre giorni. Posologia:COLLUTORIO La dose raccomandata è di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Può essere diluito in acqua • SPRAY PER MUCOSA ORALE La dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati adeguati sulla popolazione pediatrica; pertanto l’utilizzo del medicinale non è raccomandato.

Controindicazioni

Ipersensibilità al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Froben Gola è inoltre controindicato in: • pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilità (ad es. asma, orticaria) dopo aver assunto aspirina o altri fans. • pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con fans. • pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • pazienti con grave insufficienza cardiaca, renale o epatica (vedere paragrafo 4.4). Froben Gola è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse, segnalate in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, sono riportate secondo la classificazione MedDRA. I raggruppamenti di frequenza sono classificati in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), Comune (≥1/100 to <1/10), Non comune (≥1/1000 a <1/100), Raro (≥ 1/10.000 to <1/1000), Molto raro (<1/10.000) e Non Noto (la frequenza non può essere stimata).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Frequenza Reazione Avversa
Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune Anemia
Molto raro Leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, neutropenia, trombocitopenia, anemia emolitica.
Disturbi del sistema immunitario Non comune Ipersensibilità
Raro Reazione anafilattica
Disturbi psichiatrici Raro Depressione, Stato confusionale
Molto raro Allucinazione
Patologie del Sistema Nervoso Comune Emicrania, capogiri
Non comune Parestesia
Raro Sonnolenza, Insonnia
Non noto Neurite ottica, accidente cerebrovascolare, cefalea.
Patologie dell’occhio Non comune Disturbi della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Tinnito, vertigine
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Asma, dispnea
Raro Broncospasmo
Patologie gastrointestinali Comune Dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipazione, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale
Non comune Gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera della bocca, perforazione gastrointestinale
  Molto raro Pancreatite
  Non Noto Colite e Morbo di Crohn
Patologie epatobiliari Molto raro Ittero, ittero colestatico, funzionalità epatica anormale
Non noto Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Rash, orticaria, prurito, porpora,angioedema, reazioni di fotosensibilità
Molto raro Forme severe di reazioni cutanee bollose (e.g.Eritema Multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica)
Patologie renali e urinarie Raro Nefrotossicità in varie forme i.e. nefrite interstiziale, sindrome nefrotica, insufficienza renale ed insufficienza renale acuta. (vedere paragrafo 4.4)
Non noto Glomerulonefrite
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Affaticamento, malessere, edema
Patologie cardiache Non comune Insufficienza cardiaca
Patologie vascolari Non comune Ipertensione
Esami diagnostici Comune Test della funzionalità epatica anormale, prolungato tempo di sanguinamento
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Ritenzione di fluidi

Disturbi del sistema immunitario In seguito al trattamento con FANS sono state riportate reazioni di ipersensibilità. Queste consistono in: a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi; b) reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea, o c) diversi disturbi cutanei, quali eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente, dermatiti esfoliative e bollose (inclusi Necrolisi Tossica Epidermica ed eritema multiforme). Patologie cardiache e vascolari Sono stati riportati casi di edema, ipertensione e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus) (vedere paragrafo 4.4).Patologie del Sistema Nervoso Meningite asettica (specialmente in pazienti con disturbi autoimmuni esistenti come ad esempio Lupus Eritematoso Sistemico e disturbi del tessuto connettivo) con sintomi quali collo rigido, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza e allattamento

Fertilità L’uso di FROBEN GOLA può influire negativamente sulla fertilità e non è raccomandato in donne che stanno tentando di concepire. In donne che hanno difficoltà a concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini sulla fertilità, deve essere presa in considerazione l’interruzione dell’assunzione di FROBEN GOLA. Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se flurbiprofene è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • Disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; • Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente il flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento Nei pochi studi fino ad ora disponibili, i FANS possono comparire nel latte materno in concentrazioni molto basse. Se possibile, i FANS devono essere evitati durante l’allattamento. Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, per quanto riguarda la fertilità nelle donne

Scadenza e conservazione

Collutorio: questo medicinale non deve essere conservato a temperatura superiore ai 25 C. Spray per mucosa orale: questo medicinale non deve essere conservato a temperatura superiore ai 25 C; tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Sovradosaggio

Sintomi I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale. Trattamento Il trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico. Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.

Principi attivi

FROBEN GOLA 250mg/100ml Collutorio 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g Eccipienti con effetto noto: Etanolo, blu patent V(E131). • FROBEN GOLA 250mg/100ml Spray per mucosa orale 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g Eccipienti con effetto noto: Etanolo, blu patent V(E131). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Acqua depurata, alcool, blu patent VE 131, glicerolo, menta essenza, olio di ricino idrogenato 40-poliossietilenato, potassio bicarbonato, sodio saccarinato, sorbitolo.

MYLAN ITALIA Srl
042822015
3 pezzi
MYLAN ITALIA Srl

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