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Simeticone ibi*os gtt fl 30ml

Simeticone ibi*os gtt fl 30ml

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Codice Minsan: 037754013

Detraibilità: Si

Brand: GLUCOCARD

Casa produttrice: SUNSTAR ITALIANA Srl

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SIMETICONE IBI BAMBINI GOCCE ORALI, SOSPENSIONE

Indicazioni terapeutiche:
Trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell’aerofagia del lattante e del bambino.

Posologia:
Posologia Popolazione pediatrica 15 gocce (=0,6 ml), 2-4 volte al dì preferibilmente dopo i pasti o altrimenti secondo prescrizione medica. Modo di somministrazione Agitare bene prima dell’uso. Le gocce vanno disperse in poca acqua.

Principi attivi:
1 ml di sospensione contiene: Principio attivo: simeticone 66,6 mg. Eccipienti con effetti noti Questo medicinale contiene 2,4 mg di sodio benzoato per dose massima gionaliera. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:
Metilcellulosa, gomma xantano, saccarina sodica, aroma ribes, sodio benzoato, idrossido di sodio, acido sorbico, acqua depurata.

Controindicazioni:
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Conservazione:
Questo medicinale non richiede nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze:
Non superare le dosi consigliate. Dopo un breve periodo di trattamento (7 giorni) senza risultati apprezzabili consultare il medico. In caso di persistenza o peggioramento dei sintomi o in caso di stipsi prolungata, il paziente deve consultare il medico. Non utilizzare in caso di sospetta perforazione intestinale o ileo. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Questo medicinale contiene 2,4 mg di sale benzoato per dose massima gionaliera equivalente a 1 mg/ml. L'aumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall'albumina può aumentare l'ittero neonatale che può evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale).

Interazioni:
L’assunzione contemporanea di simeticone e lassativi a base di oli minerali (paraffina) non è raccomandata, dato che la combinazione di questi due prodotti ne riduce l’efficacia.

Effetti indesiderati:
Effetti indesiderati osservati durante il trattamento negli studi clinici e integrati con quelli raccolti durante l’esperienza post-marketing sono elencati nella tabella sotto riportata secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi (utilizzando la terminologia MedDRA) e secondo la seguente frequenza: Molto comune (≥ 1/10); Comune(≥ 1/100 fino a < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000 fino a < 1/100); Raro (≥ 1/10.000 fino a < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000).

Classificazione per sistemi e organi Raro (≥ 1/10.000 fino a < 1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
Patologie gastrointestinali   vomito, diarrea, dolore addominale, ileo, nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   angioedema, rash
Patologie del sistema immunitario reazioni di ipersensibilità  
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

Sovradosaggio:
Popolazione pediatrica Il simeticone è una sostanza chimicamente inerte, inattivo farmacologicamente e non assorbito dal tratto gastrointestinale. Il simeticone è inoltre eliminato immodificato nelle feci. L’esposizione accidentale al prodotto nei bambini, non ha rilevato sintomi nella maggior parte dei casi. I sintomi riportati sono stati di natura da lieve a moderata e possono essere spiegati con la condizione pre-esistente.

Gravidanza ed allattamento:
Gravidanza Non vi sono dati adeguati sull’uso di Simeticone IBI nelle donne in gravidanza, pertanto non deve essere usato in gravidanza a meno di una reale necessità e dopo la valutazione del rischio/beneficio da parte del medico. Allattamento Non è noto se il simeticone venga escreto nel latte materno. L’escrezione del simeticone nel latte materno non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrompere la terapia a base di simeticone deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone per la donna.

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Sempre nel caso di non conformità rilevate in fase di consegna, se il cliente dovesse accettare senza apporre la “Riserva”, non si potrà in nessun modo reclamare a farmacia Formica Magro eventuali ammanchi o danneggiamenti dovuti al trasporto.

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